<?linebreak?>Gilead Sciences Ireland UC, gevestigd in Carrigtwohill , Ierland<?linebreak?>Gilead Sciences Netherlands B.V., gevestigd in Amsterdam , <?linebreak?>eisers

Beoordeling door de rechtbank Waar gaat deze zaak over? 2. Gilead Sciences Ireland UC is de houder van de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel Trodelvy . Gilead Sciences Netherlands B.V. is de lokale vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning. Trodelvy (sacituzumab govitecan) is een geneesmiddel dat kan worden toegepast als monotherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker. Het gaat om patiënten die twee of meer eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder ten minste één voor gevorderde ziekte. Trodelvy is op 8 december 2021 in de zogeheten sluis voor dure geneesmiddelen geplaatst. De behandeling met het geneesmiddel is uitgesloten van het basispakket door middel van een wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv). Zorginstituut Nederland heeft Trodelvy daarna beoordeeld en adviseerde verweerder Trodelvy alleen op te nemen in het basispakket als er met de leverancier van Trodelvy minimaal 75% korting op de prijs zou worden overeengekomen. Verweerder is met Gilead in onderhandeling gegaan over de prijs van Trodelvy . Deze onderhandelingen zijn niet geslaagd. Gilead was niet bereid om een korting van 75% te bieden. Verweerder heeft in zijn brief van 27 maart 2023 gesteld dat op deze wijze de toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen nu en in de toekomst in het gedrang komen en acht de vergoeding van Trodelvy tegen de door Gilead voorgestelde prijs niet maatschappelijk verantwoord. Daarom wordt Trodelvy niet opgenomen in het basispakket van de zorgverzekering. Eisers zijn het hier niet mee eens. Volgens verweerder is de rechtbank onbevoegd, omdat sprake is van de weigering een algemeen verbindend voorschrift te wijzigen. Hiertegen staat geen beroep bij de bestuursrechter open. Wat vinden eisers in beroep? 3. Eisers voeren aan dat de brief van 27 maart 2023 een beschikking is als bedoeld in artikel 1:3, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) en dat geen sprake is van een weigering een algemeen verbindend voorschrift te wijzigen. Het bestreden besluit is beperkt tot één specifiek geneesmiddel én de toepassing ervan én is gekoppeld aan de uitkomst van de onderhandelingen tussen Gilead en verweerder. De (Europeesrechtelijke) waarborgen kunnen niet door de Nederlandse burgerlijke rechter als 'restrechter' worden geboden. Verder voeren eisers aan dat verweerder ten onrechte en op onjuiste gronden heeft geweigerd om de mTNBC-indicatie van Trodelvy op te nemen in het basispakket. Op grond van het voorstel van 10 februari 2023 komt het totale kostenbeslag van Trodelvy ruimschoots beneden de grenswaarden voor de sluis. Ook is de korting van ten minste 75% niet realistisch en ook niet haalbaar. Een dergelijk prijsniveau is niet haalbaar bij de introductie van een nieuw innovatief geneesmiddel met therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardbehandeling, waar nog verder klinisch onderzoek mee wordt verricht naar nieuwe indicaties waarvoor nog geen behandelingen beschikbaar zijn. Ook gaat het om een relatief kleine en relatief jonge groep patiënten, veelal met jonge kinderen, met een sombere prognose en een zeer hoge onvervulde behandelbehoefte. Door een behandeling met Trodelvy leven deze patiënten gemiddeld 5,4 maanden langer. Dit is voor deze ernstig zieke jonge mensen bijna een verdubbeling van de gemiddelde overleving. Eisers wijzen er verder op dat Nederland niet heeft voldaan aan de notificatieverplichtingen uit Richtlijn 89/105/EEG. Ook is sprake van strijd met artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Wat is het oordeel van de rechtbank? 4. De rechtbank ziet zich eerst voor de vraag gesteld of de brief van 27 maart 2023 een besluit is in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. Zij overweegt in dit verband als volgt. 4.1 Een intramuraal geneesmiddel dat in Nederland in de handel wordt gebracht, stroomt in principe het basispakket van de zorgverzekering in zodra de behandeling met het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Om de directe instroom van een duur intramuraal geneesmiddel te voorkomen kan een intramuraal geneesmiddel (tijdelijk) worden uitgesloten van het basispakket. Deze procedure wordt de sluis genoemd. Het plaatsen in de sluis gebeurt door de verstrekking van het geneesmiddel als uitzondering op het basispakket te vermelden in bijlage 0 bij de Rzv. Terwijl het geneesmiddel in de sluis is geplaatst, kan opname in het basispakket worden beoordeeld. Als blijkt dat het noodzakelijk is om de financiële risico's van behandeling met het intramurale geneesmiddel af te dekken, zal er een traject starten om een financieel arrangement tot stand te brengen. Daarin worden afspraken met de leverancier van het geneesmiddel gemaakt die ertoe moeten leiden dat de kosten ten laste van de zorgverzekering tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht. Als er niet tot een akkoord kan worden gekomen en het onderhandelingsresultaat dus niet toereikend is om de financiële risico's af te dekken, kan verweerder beslissen om de uitzondering van het geneesmiddel uit het basispakket te continueren. De Nota van Toelichting bij artikel 2.4a van het Besluit zorgverzekering (Bzv) vermeldt dat er geen formeel besluit nodig is als er geen overeenstemming wordt bereikt en het geneesmiddel niet in het basispakket wordt opgenomen. De uitzondering van het intramurale geneesmiddel in de Rzv blijft dan bestaan. Wel worden in ieder geval de betrokken leverancier, de relevante belangenorganisaties en de Tweede Kamer ervan op de hoogte gesteld dat het geneesmiddel niet in het basispakket wordt opgenomen. 4.2 De rechtbank stelt vast dat het onderhandelingstraject niet tot overeenstemming heeft geleid waardoor het geneesmiddel in de sluis blijft staan en dus niet in het basispakket wordt opgenomen. Dit heeft verweerder bij brief van 27 maart 2023 onder andere aan eisers medegedeeld. De rechtbank is van oordeel dat met deze mededeling de status van het geneesmiddel niet wijzigt. Het geneesmiddel blijft immers in de sluis staan, het wordt nog steeds als uitzondering op het basispakket vermeld in de Rzv en het wordt nog steeds niet vergoed. De mededeling die verweerder in de brief van 27 maart 2023 heeft gedaan over Trodelvy is dan ook niet op rechtsgevolg gericht. De rechtbank vindt hiervoor steun in de Nota van Toelichting. De brief van 27 maart 2023 is dus geen besluit in de zin van artikel 1:3 van de Awb. Tegen de mededeling kunnen eisers niet in bezwaar en beroep komen. 4.3 Eisers kunnen zich wel wenden tot de civiele rechter. Er bestaat geen grond voor het oordeel dat de (Europeesrechtelijke) waarborgen niet door de civiele rechter zouden worden geboden en dat daarom de bestuursrechtelijke weg moet openstaan. Een procedure bij de civiele rechter is een effectief rechtsmiddel. Zoals verweerder heeft gesteld zou de civiele rechter de wijziging van de regeling onverbindend kunnen verklaren. Ook zou hij kunnen bepalen dat de Staat gehouden is een schadevergoeding te betalen als er sprake is van een onrechtmatige daad en door eisers geleden schade.